Uji Klinis di Turki
Global Times, 25 Desember: Efikasi vaksin Sinovac dalam uji klinis di Turki: 91,25%; Volunteers: 13.000. Tidak disebutkan berapa yang masuk kelompok plasebo dan vaksin.
Tercatat 20 volunteers akhirnya terinfeksi Covid-19. Tidak disebutkan berapa dari kelompok plasebo dan berapa dari kelompok vaksin. Untuk bisa menganalisis efikasi/efektivitas itu diperlukan Minimal 40 orang terinfeksi.
Jadi, “Kalau tidak disebutkan berapa yang terinfeksi dari kelompok plasebo dan berapa dari kelompok vaksin, bagaimana bisa dihitung efikasinya? Lalu, angka 91,25% itu muncul dari mana?” ujar Arie Karimah.
Jumlah minimum volunteers yang terinfeksi Belum Memenuhi Syarat (20 vs 40), bagaimana efikasinya bisa dihitung?
Nikkei, Asia, 25 Desember: Efikasi vaksin Sinovac (sementara) dalam uji klinis di Turki 91,25%. Dikabarkan angka ini masih mungkin meningkat lagi karena sekarang jumlah volunteers yang mendapat plasebo sudah semakin berkurang.
Pertanyaannya: Kok bisa efikasi dihitung sebelum seluruh volunteers disuntik, sehingga muncul kalimat, “Sekarang jumlah volunteers yang mendapat plasebo sudah semakin berkurang”?
“Atau maksud kalimat tersebut: analisa data untuk kelompok plasebo itu hampir selesai, sedangkan kelompok vaksin masih banyak gitu? Kagak jelas blas (sama sekali),” ungkap Arie Karimah.
Total jumlah volunteers: 7.371 (berita yang di atas, Global Times, bilangnya 13.000). Yang benar yang mana?
Sebanyak 1.322 volunteers digunakan untuk studi efikasi: 752 orang mendapat vaksin, 570 orang mendapat plasebo. Sedangkan 2.964 volunteers digunakan untuk uji keamanan.
Pertanyaaannya: Jadi total volunteers untuk uji efikasi dan keamanan hanya 4.286 orang (1.322 + 2.964). Lha sisanya yang 3.085 orang (7.371 – 4.286) untuk apa? “Memangnya uji efikasi dan keamanan tidak dijadikan satu?” tanya Arie Karimah.
Efikasi: diambil darahnya, dihitung titer antibodinya. Atau di-swab dan dites PCR. Keamanan: dicatat keluhan yang muncul sebagai efek samping atau adverse reaction.
Hasil studi efikasi: Dari 752 orang dalam kelompok vaksin, 3 orang terinfeksi Covid-19 sesuai tes PCR. Dari 570 orang dalam kelompok plasebo, 26 orang terinfeksi Covid-19.
Uji klinis masih Harus Dilanjutkan hingga diperoleh minimal 40 orang terinfeksi, agar bisa dihitung efikasinya. “Data di atas baru mencapai 29 orang, jadi Belum Memenuhi Syarat Untuk Bisa Dihitung Efikasinya,” ungkap Arie Karimah.
Uji keamanan: melibatkan 2.964 volunteers. Diketahui efek sampingnya adalah fatigue dan sakit kepala. Satu volunteer mengalami reaksi alergi ringan.
