Menurut Arie Karimah, arti aturan ini bagi praktisi: Tetap toh harus mengalami reaksi alergi dulu disuntikan pertama, baru tidak boleh mendapat suntikan kedua (booster); Bagaimana bisa tahu alergi terhadap komponen vaksin (yang begitu banyak), kalau tidak dilakukan tes alergi terlebih dahulu.
Bagi yang belum pernah belajar tentang alergi: Alergi adalah suatu Kelainan, bukan penyakit, dimana tubuh seseorang menganggap zat yang tidak berbahaya bagi Sebagian Besar orang sebagai zat berbahaya untuknya.
Uji klinis vaksin Sinovac itu sudah didesain Dengan Benar. Kalau ada “manipulasi” di tengah jalan akan diketahui dari hasilnya. Dokter, Clinical Pharmacist dan Clinical Trial Experts akan mengetahuinya.
Ada istilah namanya inclusion criteria dan exclusion criteria. Siapa-siapa yang boleh menjadi volunteers dan siapa yang tidak diikutsertakan sebagai volunteers.
“Daftar exclusion criteria sangat panjang. Artinya, jangan tanya efek vaksin terhadap orang-orang yang masuk dalam kategori exclusion criteria,” ujar Arie Karimah.
Kenapa tidak dilibatkan? Menurutnya, ini akan membutuhkan waktu uji klinis yang panjang, sementara keberadaan vaksin Covid-19 sangat mendesak dibutuhkan, karena angka kematian di seluruh dunia yang begitu tinggi (1,6 juta).
Dan, jumlah populasi yang terinfeksi terus meningkat dalam jumlah puluhan juta (76,6 juta). Biaya akan sangat tinggi. Resiko kematian dalam uji klinis mungkin lebih besar.
Arie Karimah menyebut, biasanya akan dilibatkan dalam uji klinis lanjutan, atau diketahui efeknya secara tidak sengaja dalam uji klinis fase 4 (post marketing surveillance).
“Klaim dalam obat dan vaksin itu harus berdasarkan bukti statistik (evidence-based), yang diperoleh dari uji klinis. Bukan asal mangap, atau saya kira, atau saya duga,” ungkapnya.
Menurut Arie Karimah, jika uji klinis fase 2 dilakukan dengan baik, mestinya fase 3 berjalan lancar. Seperti kandidat-kandidat vaksin yang lain.
Tapi kalau fase 3 dilakukan sebelum hasil fase 2 dipublikasikan, “Ya begini jadinya: maju kena mundur kena.” (Bersambung) [FNN]
Penulis wartawan senior FNN.co.id
